Technické parametre pre aseptické plniace miestnosti
Príloha 1 EU GMP a usmernenie FDA o aseptickom spracovaní stanovujú hlavné očakávania a mnohé národné kódexy sa nimi riadia. Vaša stratégia kontroly kontaminácie, typ bariéry a regulátor rozhodujú o konečnom návrhu. V tabuľke sú uvedené bežné referencie.
| Položka | Typická referencia | Naše typické riešenie |
|---|---|---|
| Plniaca zóna | Stupeň A (ISO 5), jednosmerný prúd vzduchu pri navádzacej hodnote približne 0,36–0,54 m/s v pracovnej výške | Laminárne prúdenie vzduchu, HEPA napájacie boxy |
| Miestnosť v pozadí | Stupeň B (ISO 5 v pokoji, ISO 7 v prevádzke) | Splachovacie panely, HEPA strop, nízkoúrovňové návraty |
| Tlak | Pozitívne voči susedným miestnostiam nižšej triedy o približne 10–15 Pa | Vzduchotesná obálka, zámky |
| Výmena vzduchu | Vyššie ako nižšie stupne, často výrazne nad 40 za hodinu v stupni B, stanovené dizajnérom HVAC | Husté HEPA pokrytie |
| Povrchy | Hladký, nepriepustný, bez výstupkov, čistiteľný a odolný voči sporicídom | Nerezové alebo HPL povrchy, fazetové profily |
| Odtoky a výlevky | Žiadne v izbách triedy A a B | Plánujte mimo miestnosti |
| Teplota / vlhkosť | Často chladnejšie, napríklad 18–22 °C, pre operátorov v plášťoch | Izolovaný, vzduchotesný obal |
| Vstup | Pódia obliekania a vzájomne prepojené vzduchové komory | Vzduchová sprcha, zamknuté dvere |
Dizajnové body:
- Najprv bariéra: súčasné vedenie uprednostňuje RABS alebo izolátory na oddelenie ľudí od otvoreného produktu, čo znižuje zaťaženie miestnosti kontamináciou.
- Vzory prúdenia vzduchu: dymové štúdie ukazujú, že vzduch prúdi tak, ako je navrhnutý, okolo linky a akékoľvek rušenie dverami alebo ľuďmi je pochopiteľné.
- Vstup do výbavy: sterilizované komponenty vstupujú cez autoklávy, tunely alebo poklopy, ktoré sú navrhnuté s dodávateľom linky.
- Pozorovanie: okná umožňujú dozorcom sledovať proces bez vstupu.
- Nízke výnosy: stenové mriežky spätného vzduchu odvádzajú častice preč z pracovnej zóny.
Cezhraničné dodávky a lokalizovaná podpora výstavby
Aseptické plniace miestnosti sú postavené okolo veľmi drahej plniacej linky, takže sa riadia harmonogramy dodanie linky, akceptácia v továrni a dátumy prijatia na mieste . Zásielky komponentov miestnosti plánujeme tak, aby bola obálka triedy B pripravená, keď príde linka.
- Kontrola rozhrania linky: študujeme veľkosti zariadení, otvory dverí a stien, servisné trasy a nakladaciu cestu.
- Nákresy: usporiadanie miestnosti, plán stropu, vzduchové komory a okná sú dohodnuté pred výrobou.
- Výroba a číslovanie: panely, dvere, mreže a profily sú vyrábané a označené.
- Balenie a doprava: ploché balenie s ochranou a dokumenty s podmienkami FOB, CFR alebo CIF.
- Podpora inštalácie: manuály, videonavádzanie alebo dohliadajúci inžinier.
Miestna výstavba: plniaca linka sa zvyčajne inštaluje pred zatvorením posledných stien dočasným otvorom alebo odnímateľnými panelmi. Plány vstupu do zariadenia, prestupy inžinierskych sietí a konečné utesnenie by sa mali včas dohodnúť s dodávateľom linky a dodávateľom HVAC , takže obálka triedy B môže byť dokončená a vyčistená pred pripojením linky.
Po výstavbe overovací tím bežne testuje integritu HEPA, prietok vzduchu, tlakové kaskády, regeneráciu a počty častíc a vykonáva vizualizáciu prúdenia vzduchu. Platia miestne pravidlá a váš technik zostáva zodpovedný za schválenia.
Odporúčame krátky plánovací hovor medzi vaším vedúcim overovania, dodávateľom plniacej linky, dodávateľom HVAC a naším technikom. Zhoda otvorov v stene, vstupných trás zariadení, priechodov inžinierskych sietí a pozícií okien na jednom výkrese zabráni väčšine zmien na mieste. Pri odovzdávaní budovy vo fázach je možné zabezpečiť aj postupné zásielky.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
Kontrola kvality a certifikácia
Aseptické plnenie je intenzívne kontrolované s dôrazom na dizajn, kvalifikáciu, monitorovanie a náplne médiami. Žiadny stenový panel, dvere alebo okno nie sú schválené na aseptické použitie samostatne a takéto nároky si neuplatňujeme. Poskytujeme konzistentné produkty a dokumenty, ktoré podporujú vašu kvalifikáciu.
| Kontrolný krok | Inšpekcia | Prečo na tom záleží |
|---|---|---|
| Prichádzajúce materiály | Plech, líc, jadro, profily, tesnenia, sklo | Známa kvalita |
| Výroba panelov | Rozmery, rovinnosť, lepenie, tesnenie hrán | Tesné, zarovnané spoje |
| Kontrola povrchu | Škrabance, bubliny, farba, čistiteľnosť | Čistiteľné povrchy s nízkym obsahom častíc |
| Dvere a blokovanie | Tesniaci kontakt, funkcia blokovania | Stabilita tlaku |
| Produkty HEPA a LAF | Záznamy o efektívnosti továrne, funkčný test | Vysledovateľná filtrácia |
| Balenie | Počet, štítky, stav | Kompletná dodávka |
Dostupné dokumenty: špecifikácie materiálu, záznamy o kontrole vo výrobnom závode, údaje o filtroch a, ak sú k dispozícii, správy o požiarnom alebo povrchovom výkone. Tieto podporujú vaše súbory DQ a IQ.
Povrchy v izbách triedy B čelia častému sporicídnemu čisteniu. Povedzte nám svojich agentov a rotáciu a navrhneme kompatibilné plochy a tmely. Audity dodávateľov, schválenia vzoriek a dotazníky od vašej jednotky kvality sú vítané.
Tímy kvality a audítori sa často pýtajú, ako sa vyrábajú a kontrolujú povrchy miestností a tesnenia. Vysvetľujeme naše inšpekčné kroky, zdieľame typické záznamy a vítame návštevy továrne alebo živé video prehliadky, kde môžete sledovať výrobu a kontrolu panelov, dverí a okien. Záznamy o dávkach sa vedú pre každý projekt, takže neskoršie otázky týkajúce sa konkrétnej miestnosti možno vysledovať až k výrobe.
Odporúčame pred odovzdaním dohodnúť preberacie skúšky, ako je kontrola tlaku, prietoku vzduchu a tesnosti.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
Popredajný servis a schopnosť reagovať
Poškodené tesnenie alebo zlyhaný filter v plniarni môže zastaviť výrobu a vyvolať odchýlku. Náš popredajný servis sa zameriava na rýchla identifikácia a presné náhradné diely , podložené kompletnými záznamami projektu.
- Rýchla komunikácia: technické otázky zodpovedané v angličtine e-mailom, telefonicky alebo správou.
- Diagnóza na diaľku: fotografie, videá a sledovanie trendov nám pomáhajú navrhovať príčiny.
- Náhradné diely: tesnenia, pánty, blokovacie diely, okná, svetlá, HEPA filtre a panely.
- Podpora modifikácií: nové otvory, vzduchové uzávery alebo okná môžu byť pridané s aktualizovanými výkresmi na kontrolu zmien.
- Návštevy inžiniera: dohodou.
Typické problémy:
| Pozorovanie | Možná príčina | Navrhovaná akcia |
|---|---|---|
| Alarmy častíc v triede B | Únik filtra, otvorené dvierka, poškodenie povrchu | Otestujte filter, skontrolujte dvierka, skontrolujte povrchy |
| Tlak na stupeň C klesá | Opotrebenie tesnenia, otvorený prienik | Vymeňte tesnenie, znovu utesnite |
| Zahmlievanie okien alebo netesnosti | Porucha tesnenia | Opätovne utesnite alebo vymeňte okno |
| Poškodenie čistiaceho prostriedku | Nekompatibilný agent | Revízny agent, opravte povrch |
Všetky opravy by sa mali riadiť vašimi postupmi kontroly zmien a čistenia a naši inžinieri sa môžu pripojiť k videohovoru a naplánovať prácu.
V miestnosti triedy B záleží na malých chybách, preto navrhujeme rutinnú kontrolu tesnení, utesnených spojov, tesnení okien a krytov filtrov, pričom fotografie sa uchovávajú v protokole. Keď niečo vyzerá inak, pošlite nám fotografiu, názov miestnosti a trend sledovania. Naši inžinieri ich porovnajú s projektovými výkresmi a navrhnú príčinu a spôsob opravy.
Náhradné diely sú vyrobené podľa pôvodnej špecifikácie, takže tesnenie a vzhľad zodpovedajú existujúcej miestnosti. V naliehavých prípadoch prediskutujeme najrýchlejšiu možnosť dopravy a pripravíme dokumenty vopred.
Malá zásoba tesnení, tmelu a filtrov na mieste vám pomôže konať v ten istý deň.
Obchodné podmienky, záruka a náklady na životný cyklus
Plniaca linka stojí oveľa viac ako miestnosť okolo nej, ale chudobná izba môže spôsobiť, že drahá linka bude nepoužiteľná v dôsledku neúspešnej kvalifikácie, vysokého počtu monitorovaní alebo opakovaných opráv. Pevná a odolná obálka triedy B je nákladovo efektívnym spôsobom ochrany tejto investície.
| Položka | Náš prístup |
|---|---|
| Citácia | Položkaized by room and component, with drawings |
| Obchodné podmienky | FOB, CFR alebo CIF, definované v cenovej ponuke |
| Platba | Bežne záloha so zostatkom pred odoslaním alebo oproti dokumentom; konečné podmienky v zmluve |
| Záruka | Definované podľa skupiny komponentov v zmluve |
| Dodacia lehota | Dané po potvrdení čerpania |
| Prispôsobenie | Veľkosť, hrúbka, plochy, rozloženie dverí, možnosti okien |
Kde sa rozhoduje o nákladoch:
- Výber bariéry: RABS alebo izolátory menia požiadavky na miestnosť a zaťaženie HVAC.
- HEPA pokrytie: hustejšie pokrytie zvyšuje náklady a energiu, ale zlepšuje regeneráciu.
- Kvalita povrchu: nerezové alebo HPL povrchy stoja viac ako štandardné povrchy, ale odolávajú sporicídom.
- Vzduchotesnosť: znižuje energiu ventilátora, čo predstavuje veľké prevádzkové náklady v triede B.
Plniace linky, izolátory, RABS, lyofilizátory, HVAC, monitoring a kvalifikácia sú mimo našej ponuky. Výnimky zo záruky sú jasne uvedené v zmluve.
Pri porovnávaní cenových ponúk požiadajte každého dodávateľa, aby uviedol materiál líca, hrúbku panelu, pokrytie HEPA, detaily dverí a okien, typ tesnenia a balenie, nielen cenu. Malé rozdiely v týchto položkách rozhodujú o tom, ako bude miestnosť fungovať roky.
Poskytujeme podrobné cenové ponuky a môžeme ukázať alternatívy, ako sú nerezové steny v miestnosti triedy B a ekonomické steny na chodbách triedy D.
Sme radi, že vám vysvetlíme každý riadok cenovej ponuky.
Skutočná sila továrne pre projekty aseptických výplní
Sterilné projekty potrebujú dodávateľov, ktorí sú stabilní a otvorení o svojich schopnostiach. Spoločnosť Pharma United Co., Ltd., založená v roku 2006, prevádzkuje dve továrne v Kunshane a Qianjiang s rozlohou 20 000 m² , s viac ako 60 zamestnancami. Sme výrobca, nie obchodná spoločnosť.
| Indikátor | Informácie |
|---|---|
| Skúsenosti | 20 rokov v technike čistých priestorov |
| HPL panely pre čisté priestory | asi 250 000 m² ročne; Najväčší čínsky výrobca HPL panelov pre čisté priestory |
| Kontajnerové zásielky | Viac ako 1000 štyridsaťstopových kontajnerov s vysokou kockou ročne |
| Poloha | Kunshan, asi 30 km od Šanghaja |
| Sortiment produktov | Panely, dvere a okná, vybavenie, modulárne PODy, HEPA produkty |
| servis | Podpora dizajnu, výroby a inštalácie |
Prečo to pomáha vyplniť kupujúcim izby: sami vyrábame panely, dvere, okná, jednotky laminárneho prúdenia vzduchu, priechodové boxy a vzduchové sprchy, takže rozhrania sa zhodujú a tlaková kaskáda sa ľahšie drží . Naša váha podporuje konzistentnú povrchovú úpravu v rámci veľkého projektu.
Vzorky, referencie, návštevy továrne a video prehliadky sú k dispozícii na požiadanie. Naši inžinieri odpovedajú priamo na technické otázky.
Naši dizajnéri pripravujú nákresy a podrobné výkresy, naši inžinieri kontrolujú detaily tesnenia a rozhrania s dodávateľom linky a naše výrobné tímy prevádzkujú špecializované linky na panely, dvere, jednotky a zariadenia s laminárnym prietokom vzduchu. Exportní koordinátori pripravujú balenie a dokumenty pre zásielky do mnohých krajín.
Zákazníci v sterilných farmaceutických a biotechnologických oblastiach sa vracajú po nové miestnosti a náhradné diely a na požiadanie môžeme zdieľať fotografie a videá dokončených miestností. Návštevníci sú vítaní v našej továrni po dohode.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
Často kladené otázky o uzavretí aseptickej plniacej miestnosti
Q1. Aký stupeň je potrebný na aseptické plnenie?
Otvorené aseptické operácie sa uskutočňujú v triede A so stupňom B podľa SVP EÚ. Pokyny FDA používajú ISO 5 pre kritickú oblasť a ISO 7 pre podpornú oblasť.
Q2. Potrebujem izolátor alebo RABS?
Súčasné usmernenia uprednostňujú bariérové systémy, ktoré znižujú riziko zo strany operátorov. Rozhoduje váš regulátor a posúdenie rizika a my koordinujeme miestnosť podľa vášho výberu.
Q3. Dodávate plniacu linku?
Nie. Plniace linky, izolátory a lyofilizátory pochádzajú od špecialistov. Dodávame plášť miestnosti, jednotky laminárneho prúdenia vzduchu, vzduchové uzávery a HEPA diely.
Q4. Prečo žiadne drezy alebo odtoky v triede A a B?
Môžu obsahovať mikroorganizmy, a preto sa im vyhýbajte v miestnostiach s najvyšším rizikom.
Q5. Sú vaše panely schválené na aseptické použitie?
Žiadny stavebný výrobok nie je schválený samostatne. Naše panely majú hladké, utesnené, čistiteľné povrchy a sú dodávané so záznamami pre vašu kvalifikáciu.
Q6. Dá sa z modulov postaviť malá plniaca súprava?
Áno, modulárne POD sa používajú na klinické šarže a plnenie v malom rozsahu, keď dizajn spĺňa požadovanú triedu.
Q7. Ako získam cenovú ponuku?
Pošlite rozloženie plniacej linky, typ bariéry, mapu sklonu a cieľovú krajinu.
Q8. Ako sa kontroluje prúdenie vzduchu okolo linky?
Vizualizáciu prúdenia vzduchu, často nazývanú dymové štúdie, vykonáva váš overovací tím, aby ukázal, že vzduch sa pohybuje tak, ako je navrhnutý.
Q9. Ponúkate vzorky?
Áno, vzorky panelov, spojov a tesnení je možné poslať na vlastné testy čistenia.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
