Technické parametre a kvalifikačné činnosti
Etapy na seba nadväzujú. Váš hlavný plán validácie, vaše hodnotenie rizík a normy, ktoré dodržiavate, definujú presné testy. V tabuľke sú uvedené typické činnosti pre čisté priestory so spoločnými referenciami, ako sú ISO 14644 a príloha 15 EU GMP.
| Etapa | Účel | Typické činnosti |
|---|---|---|
| DQ | Ukážte, že dizajn spĺňa požiadavky používateľov | Preskúmanie výkresov, špecifikácií a hodnotenia rizík |
| FAT (akceptované v továrni) | Skontrolujte zariadenie v továrni | Funkčné skúšky dverí, zámkov, Pass Boxov, kabín |
| IQ | Ukážte, že miestnosť je nainštalovaná podľa návrhu | Kontrola komponentov oproti výkresom, materiálovým záznamom, stavu kalibrácie, obslužným programom |
| OQ | Zobraziť miestnosť funguje v rámci stanovených limitov | Testy tesnosti HEPA, objem a rýchlosť prúdenia vzduchu, tlakové rozdiely, testy blokovania a alarmu, mapovanie teploty a vlhkosti |
| PQ | Ukážte, že miestnosť funguje v reálnych podmienkach | Počty častíc v pokoji a počas prevádzky, testy obnovy, vizualizácia prietoku vzduchu, mikrobiálne monitorovanie |
| Rekvalifikácia | Ukážte pokračujúci výkon | Pravidelné testy, bežne každých 6 mesiacov pre ISO 5 alebo čistič a 12 mesiacov pre ostatné |
Bežné testovacie metódy (ISO 14644-3 a súvisiace):
- Počet častíc vo vzduchu: miesta odberu vzoriek a objemy sa riadia normou ISO 14644-1.
- Test tesnosti inštalovaného filtra: aerosólový fotometer alebo počítadlo častíc sken každého HEPA filtra a jeho tesnenia.
- Prúdenie vzduchu: rýchlosť na koncových filtroch a rýchlosť výmeny vzduchu.
- Rozdiel tlaku: medzi miestnosťami, s kalibrovanými meracími prístrojmi.
- Obnova: čas, aby sa miestnosť vrátila do triedy po výzve.
- Vizualizácia prúdenia vzduchu: dymové štúdie na zobrazenie vzorcov prúdenia.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
Cezhraničné dodávky a lokalizovaná podpora výstavby
Kvalifikácia začína dlho pred testovacím dňom. Pri zahraničných projektoch by papierovanie, ktoré bude potrebné pri IQ, malo byť zhromaždené počas výroby a prepravy , ktorý nebol následne prestavaný. Dokumenty preto pripravujeme za pochodu.
- Plán dokumentu: dohodneme sa s vaším tímom, aké dokumenty sú potrebné pre DQ, FAT a IQ.
- Fáza továrne: zaznamenávame výsledky kontrol, funkčné testy a údaje o filtroch a môžeme podporovať svedecké testy.
- Fáza odoslania: zoznamy balení a záznamy šarží spájajú každú položku s jej dokumentmi.
- Fáza inštalácie: počas výstavby sa uchovávajú kontrolné zoznamy a výkresy skutočného stavu.
- Skúšobná fáza: odpovedáme na technické otázky a poskytujeme informácie testerom.
Miestne podmienky: testovacie spoločnosti a kalibračné služby sa v jednotlivých krajinách líšia. Naplánujte si včas, kto bude testy vykonávať, s akými nástrojmi a kedy , pretože kvalifikovaní testeri môžu mať čakacie doby. Miestne regulačné orgány môžu tiež vyžadovať miestny subjekt alebo špecifické akreditované laboratórium.
Aby sa predišlo zlyhaniu pri OQ, miestnosť by mala byť pred začatím testovania čistá, utesnená a vyvážená, s nainštalovanými HEPA filtrami a uvedením do prevádzky HVAC. Váš tím zostáva zodpovedný za protokoly, realizáciu a schválenie a podporujeme ich technickými informáciami.
Povedzte nám tiež svoj časový plán overenia a dátum kontroly alebo auditu. Od tohto dátumu sa vieme dohodnúť, kedy musí byť každý dokument pripravený a kedy musia doraziť zásielky, aby sa kvalifikácia nezdržiavala chýbajúcimi papiermi.
Pri odovzdávaní budovy vo fázach je možné zabezpečiť aj postupné zásielky.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
Kontrola kvality a certifikácia
Kvalifikácia sa opiera o sledovateľné záznamy. Žiadny stenový panel ani dvere nie sú „overené“ samostatne , keďže validácia sa vzťahuje na hotovú miestnosť a jej prevádzku. Zabezpečujeme, aby diely, ktoré dodávame, prichádzali so záznamami, ktoré váš overovací súbor potrebuje.
| Záznam | Obsah | Použitie v kvalifikácii |
|---|---|---|
| Špecifikácia materiálu | Čelo, jadro, profily, tesnenia, sklo | IQ komponent identity |
| Záznam o kontrole továrne | Rozmery, rovinnosť, lepenie, tesnenie hrán | IQ a prijatie |
| Záznam o skúške funkcie | Blokovanie, dvere, Pass Box, kabínkové testy | Príprava FAT a OQ |
| Filtrovať záznam | Údaje o účinnosti továrne a testoch tesnosti | HEPA sledovateľnosť |
| Schéma zapojenia | Blokády, ovládače, alarmy | OQ plánovanie |
| Výkresy skutočného stavu | Konečné usporiadanie a detaily | IQ referencie |
| Evidencia šarží a balenia | Prepojenie medzi položkami a dokumentmi | Vysledovateľnosť |
Dostupné dokumenty: vyššie uvedené záznamy a ak sú k dispozícii, správy o požiarnom alebo povrchovom výkone. Poskytnite nám svoj zoznam dokumentov včas. Potvrdíme, čo existuje a nebude si nárokovať záznamy, ktoré neexistujú.
Zákaznícke audity našej továrne, svedecké továrenské testy a schválenie vzoriek sú vítané a náš rozvrh môžeme prispôsobiť vášmu plánu FAT.
Validačné tímy a audítori sa často pýtajú, ako sú záznamy komponentov uchovávané a prepojené s inštalovanými miestnosťami. Používame pozičné kódy a čísla šarží, ktoré spájajú každý panel, dvere a filter s ich záznamom o kontrole, a zdieľame systém s vami. Naša továreň môže hostiť audity alebo svedecké testy.
Odporúčame hneď na začiatku dohodnúť zoznam dokumentov a formát záznamov, aby pri montáži IQ viazača nič nechýbalo.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
Popredajný servis a schopnosť reagovať
Kvalifikácia nie je jednorazová udalosť. Izby sú pravidelne rekvalifikované a každá zmena musí byť posúdená. Držíme sa kompletné projektové záznamy ktoré pomáhajú pri každom cykle.
- Rýchla komunikácia: technické otázky zodpovedané v angličtine e-mailom, telefonicky alebo správou.
- Načítanie dokumentov: môžeme znova poslať záznamy, výkresy a certifikáty, keď o to vaši audítori požiadajú.
- Podpora analýzy porúch: ak test zlyhá, skontrolujeme fotografie a údaje, aby sme pomohli nájsť príčinu.
- Zmena podpory: aktualizované výkresy a informácie o komponentoch pre kontrolu zmien.
- Náhradné diely: podobné diely, ktoré si zachovávajú kvalifikovaný stav.
Bežné zlyhania testov a pravdepodobné príčiny:
| Neúspech | Možná príčina | Navrhovaná akcia |
|---|---|---|
| Únik HEPA na okraji filtra | Slabé tesnenie alebo poškodený filter | Znovu nasaďte alebo vymeňte filter, zopakujte test |
| Tlak pod cieľom | Netesnosti v spojoch alebo dverách, rovnováha HVAC | Utesniť, vymeniť tesnenie, vyvážiť |
| V pokoji je vysoký počet častíc | Špinavá miestnosť, únik filtra, zlé čistenie | Vyčistite, opravte netesnosť, znova otestujte |
| Pomalé zotavenie | Nízke zmeny vzduchu alebo zlý vzor prúdenia vzduchu | Skontrolujte HVAC a rozloženie |
Udržujte základné výsledky z prvej kvalifikácie, ktoré pomáhajú odhaliť pomalé zmeny v priebehu času.
Keď rekvalifikačný test zlyhá alebo sa posunie, záleží na rýchlosti a prehľadnosti. Pošlite správu o teste, názov miestnosti, dátum a všetky posledné zmeny, ako je nové vybavenie, nové otvory alebo zmeny filtrov. Naši inžinieri ich porovnajú s projektovými výkresmi a záznamami a navrhnú pravdepodobné príčiny a nápravné kroky.
Náhradné diely sú vyrobené podľa pôvodnej špecifikácie, takže je zachovaný kvalifikovaný stav. V naliehavých prípadoch prediskutujeme najrýchlejšiu možnosť dopravy a pripravíme dokumenty vopred.
Malá zásoba tesnení, tmelu a filtrov na mieste vám pomôže konať v ten istý deň.
Obchodné podmienky, záruka a náklady na životný cyklus
Kvalifikácia stojí čas, testovanie a dokumenty a neúspešný test stojí viac. Dobre postavená a dobre zdokumentovaná miestnosť sa zvyčajne kvalifikuje rýchlejšie a potrebuje menej opakovaní.
| Položka | Náš prístup |
|---|---|
| Štandardné dokumenty | Materiálové špecifikácie, výrobné záznamy, schémy zapojenia dodávané s objednávkou |
| Dodatočná dokumentácia | Dodatočné balíky dokumentov alebo svedecké testy môžu byť uvedené samostatne |
| Obchodné podmienky | FOB, CFR alebo CIF, definované v cenovej ponuke |
| Platba | Bežne záloha so zostatkom pred odoslaním alebo na základe dokumentov; konečné podmienky v zmluve |
| Záruka | Definované podľa skupiny komponentov v zmluve |
| Testovanie treťou stranou | Zabezpečuje a platí majiteľ, pokiaľ nie je dohodnuté inak |
Kde sa rozhoduje o nákladoch na kvalifikáciu:
- Počet izieb a tried: každá miestnosť potrebuje svoje vlastné testy.
- Frekvencia opakovaných testov: čistejšie triedy potrebujú častejšie testovanie.
- Miera prvého úspešnosti: kvalita tesnenia a inštalácie znižuje opakovanie.
- Úsilie o dokumentáciu: jasné záznamy od začiatku skracujú čas konzultanta.
Písanie protokolu, testovanie, kalibrácia, konzultanti a regulačné poplatky sú mimo našej ponuky, pokiaľ nie je dohodnuté. Výnimky zo záruky sú jasne uvedené v zmluve.
Pri rozpočte na kvalifikáciu zahrňte náklady na prístroje a ich kalibráciu, čas testera, opakované testy, čas konzultanta a kontrolu dokumentov. Čím skôr sa plánujú, tým menej projekt prekvapia.
Poskytujeme podrobné cenové ponuky pre našu dodávku a pre voliteľné balíky dokumentov a radi vám vysvetlíme každý riadok.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
Radi vám vysvetlíme každý riadok našej ponuky a pripravíme alternatívne možnosti, ak potrebujete upraviť rozpočet.
Skutočná sila továrne za našou dokumentáciou
Dobré záznamy začínajú v dobre vedenej továrni. Spoločnosť Pharma United Co., Ltd., založená v roku 2006, prevádzkuje dve továrne v Kunshane a Qianjiang s rozlohou 20 000 m² , s viac ako 60 zamestnancami. Sme výrobca, nie obchodná spoločnosť.
| Indikátor | Informácie |
|---|---|
| Skúsenosti | 20 rokov v technike čistých priestorov |
| HPL panely pre čisté priestory | asi 250 000 m² ročne; Najväčší čínsky výrobca HPL panelov pre čisté priestory |
| Kontajnerové zásielky | Viac ako 1000 štyridsaťstopových kontajnerov s vysokou kockou ročne |
| Poloha | Kunshan, asi 30 km od Šanghaja |
| Sortiment produktov | Panely, dvere a okná, vybavenie, modulárne PODy, HEPA produkty |
| servis | Podpora dizajnu, výroby a inštalácie |
Prečo to pomáha overovacím tímom: pretože sami vyrábame panely, dvere, okná a zariadenia, záznamy o kontrole a informácie o šarži pochádzajú priamo od ľudí, ktorí diely vyrobili . Naše skúsenosti s farmaceutickými a nemocničnými projektmi nám pomáhajú pochopiť, čo validačné tímy požadujú.
Zákazníci môžu navštíviť továreň, zúčastniť sa testov, prezrieť si výrobné záznamy a prezrieť si panely vzoriek. Video showroomu je k dispozícii na vzdialenú kontrolu.
Naši dizajnéri pripravujú nákresy, naši inžinieri kontrolujú detaily súvisiace s testami a naše výrobné tímy vedú záznamy o paneloch, dverách, oknách a zariadeniach. Exportní koordinátori pripravujú balenie a dokumenty pre zásielky do mnohých krajín.
Zákazníci vo farmaceutickej a nemocničnej oblasti sa vracajú po nové izby a náhradné diely a na požiadanie môžeme zdieľať vzorové záznamy. Návštevníci sú vítaní v našej továrni po dohode.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
Radi vám vysvetlíme každý riadok našej ponuky a pripravíme alternatívne možnosti, ak potrebujete upraviť rozpočet.
Často kladené otázky o overení IQ/OQ/PQ v čistej miestnosti
Q1. Čo znamená IQ, OQ a PQ?
Inštalačná kvalifikácia kontroluje, či je miestnosť inštalovaná tak, ako bola navrhnutá. Prevádzková kvalifikácia kontroluje, či pracuje v rámci stanovených limitov. Výkonová kvalifikácia kontroluje, či funguje v reálnych podmienkach.
Q2. Vykonávate validáciu?
Nie. Validáciu vykonáva váš tím alebo nezávislá kvalifikovaná spoločnosť. Podporujeme ho výkresmi, záznamami a technickými odpoveďami.
Q3. Sú vaše panely overené?
Žiadny produkt nie je validovaný samostatne. Validácia sa vzťahuje na celú miestnosť a jej prevádzku. Naše komponenty sa dodávajú so záznamami, ktoré podporujú váš súbor.
Q4. Ako často je potrebná rekvalifikácia?
Bežne každých 6 mesiacov pre ISO 5 alebo čistič a približne každých 12 mesiacov pre ostatné triedy, ale rozhoduje váš systém kvality a regulátor.
Q5. Aké testy sa robia v OQ?
Typické testy zahŕňajú testy tesnosti HEPA, prietok vzduchu, tlakové rozdiely, blokovanie, alarmy a kontroly teploty a vlhkosti.
Q6. Môžete byť svedkom alebo podporiť továrenský akceptačný test?
áno. Môžeme naplánovať svedecké funkčné testy v našej továrni pre dvere, blokovacie zariadenia, priechodové boxy a kabíny.
Q7. Ako požiadam o balík dokumentov?
Pošlite zoznam dokumentov a podrobnosti o projekte a my vám potvrdíme, čo môžeme dodať.
Q8. Môžete poskytnúť vzorové záznamy predtým, ako si objednám?
áno. Môžeme zobraziť záznamy typických kontrol a funkčných testov, aby váš tím mohol posúdiť, či vyhovujú vašim potrebám.
Q9. Kto píše protokoly?
Váš overovací tím alebo konzultant ich napíše a schvaľuje. Poskytujeme technické informácie.
Naši zamestnanci odpovedajú rýchlo a v jednoduchom jazyku a naši dizajnéri môžu prispôsobiť štandardné rozloženie vašej budove a vášmu procesu.
