Technické parametre podľa EU GMP Grade
Nižšie uvedená tabuľka uvádza spoločné konštrukčné referencie pre každú triedu. Vždy si skontrolujte aktuálne vydanie prílohy 1 a očakávania vášho regulátora , pretože stratégia kontroly kontaminácie vášho produktu rozhoduje o konečnom dizajne.
| Položka | Stupeň A | stupeň B | stupeň C | stupeň D |
|---|---|---|---|---|
| Častice ≥0,5 µm na m³ (v pokoji) | 3 520 | 3 520 | 352 000 | 3 520,000 |
| Približná trieda ISO v pokoji | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Typická rola | Plnenie, aseptické spojenia | Pozadie do triedy A | Príprava, manipulácia s komponentmi | Podpora, skorá príprava |
| Prúdenie vzduchu | Jednosmerné, asi 0,36–0,54 m/s vedenie | Turbulentné alebo zmiešané, napájanie HEPA | Turbulentné, HEPA zásobovanie | Turbulentná, filtrovaná dodávka |
| Tlak na nižší stupeň | Pozitívny | Typické 10–15 Pa | Typické 10–15 Pa | Typické 10–15 Pa |
| Stena a strop | Splachovacie, utesnené, čistiteľné | Splachovacie, utesnené, čistiteľné | Hladké, potiahnuté, čistiteľné | Hladký, čistiteľný |
| Dvere a prenos | Uzamknuté, dekontaminovateľné | Uzamknutá vzduchová komora | Prechodová komora, schránka | Štandardné zapustené dvere |
Platia aj limity v prevádzke a limity mikrobiálneho monitorovania, ktoré sú definované v smernici. Naše materiály sú vybrané tak, aby odolali čistiacim a dezinfekčným programom, vďaka ktorým sú tieto limity dosiahnuteľné.
Dizajnové body: vyhýbajte sa umývadlám a odtokom v miestnostiach triedy A a B, minimalizujte prieniky, namiesto otvorených dverí pre materiály zabezpečte priechodné zariadenia a naplánujte si výhľadové okná, aby bolo možné pozorovať operátorov bez toho, aby vstúpili do miestnosti.
Typický detail steny pre triedy A a B: zapustené spoje panelov, hliníkové profily výklenkov na prechodoch od steny k podlahe a steny k stropu, zapustené okná a utesnené svietidlá. Stupne C a D môžu často používať jednoduchšie detaily, ale kvalita tesnenia a povrchu zostáva dôležitá, aby sa zabránilo hromadeniu prachu a aby sa rozdiely tlaku v priebehu rokov udržali stabilné.
Cezhraničné dodávky a lokalizovaná podpora výstavby
Odstupňované zariadenie má mnoho rozhraní: Zariadenie stupňa A sa nachádza v miestnostiach stupňa B, ktoré sú obklopené chodbami C a D. Preto balíme a označujeme podľa triedy a miestnosti, takže najkvalitnejšie oblasti môžu byť inštalované ako prvé a chránené, zatiaľ čo ostatné remeslá pokračujú .
- Hodnotenie mapy: s vaším technikom potvrdíme stupne miestností, tlakovú kaskádu a polohu vzduchovej komory.
- Výroba a predmontáž: panely, dvere a rámy sú vyrobené podľa výkresu a kľúčové rozhrania sú testované v továrni.
- Postupná doprava: zásielky je možné rozdeliť tak, aby kritické miestnosti dorazili ako prvé.
- Doklady a zvyky: baliaci list, faktúra a osvedčenie o pôvode s podmienkami FOB, CFR alebo CIF.
- Návod na stránku: označené výkresy, inštalačný manuál, podpora videa alebo technika na mieste.
Spolupráca s lokálnymi dodávateľmi: Postup tesnenia, vyrovnanie stropnej mriežky, zarovnanie dverí a úprava prestupov určujú, či miestnosť triedy B udrží tlak. O týchto detailoch školíme miestne posádky alebo dohliadame na kritické kroky. HVAC, dodávateľské služby a dodávatelia procesov by sa mali dohodnúť na spoločnom harmonograme s tímom pre čisté priestory, aby po konečnom utesnení nedošlo k žiadnemu rezaniu alebo vŕtaniu.
Po inštalácii váš kvalifikačný agent normálne otestuje prietok vzduchu, integritu filtra, tlakové rozdiely a počty častíc a my mu poskytneme potrebné informácie.
Keďže projekty GMP EÚ často kontroluje niekoľko oddelení, pripravujeme výkresy a harmonogramy v jasnom formáte, ktorý si môžu prečítať všetky vaše inžinierske tímy, tímy kvality a overovania. Naši zamestnanci odpovedajú na otázky o typoch dverí, jadrách panelov a detailoch skla rýchlo, čo udržuje fázu návrhu v pohybe a skracuje čas pred uvoľnením objednávky do výroby.
Kontrola kvality a certifikácia
Oblasti triedy A a B ponechávajú malý priestor na chyby, preto prísne kontrolujeme každý komponent, ktorý tvorí ich hranicu. Orgány EÚ a notifikovaní inšpektori vykonávajú audit zariadenia ako celku; necertifikujú jednotlivé stenové panely. Našou úlohou je dodávať dobre vyrobené komponenty s jasnou dokumentáciou.
| Etapa | Inšpekcia | Účel |
|---|---|---|
| Prichádzajúci materiál | Obkladový plech, jadro, profily, tesnenia, sklo | Konzistentná základná kvalita |
| Výroba panelov | Veľkosť, rovinnosť, lepenie, tesnenie okrajov | Tesné, zarovnané spoje |
| Kontrola povrchu | Škrabance, bubliny, jednotnosť farieb | Čistiteľná povrchová úprava |
| Montáž dverí | Rám, tesnenie, blokovanie, funkcia hardvéru | Vzduchotesná, spoľahlivá prevádzka |
| HEPA komponenty | Záznam o účinnosti továrne, vizuálna kontrola | Sledovateľnosť filtra |
| Pred odoslaním | Počet, štítky, stav balenia | Kompletná, nepoškodená dodávka |
Dostupná dokumentácia: špecifikácie materiálov, záznamy o inšpekciách, údaje o filtroch a, ak sú k dispozícii, správy o skúškach požiarnej odolnosti alebo vlastností povrchu. Tieto vám pomôžu zostaviť vaše balíčky DQ a IQ.
Vítame tiež audity dodávateľov a schválenie vzoriek pred hromadnou výrobou. Ak váš projekt vyžaduje konkrétny certifikát, povedzte nám to na začiatku a my vám potvrdíme, čo je možné dodať.
Niektorí kupujúci nás tiež žiadajú, aby sme boli svedkami alebo podporou kontrol pred odoslaním. Hotové panely, dvere a okná vieme pripraviť na finálnu kontrolu v našej továrni, výsledok zaznamenať s fotografiami a kontrolným zoznamom a odoslať správu pred zapečatením kontajnera. Je to praktický spôsob, ako včas odhaliť problémy, pretože oprava povrchovej chyby alebo polohy pántu vo výrobe je oveľa jednoduchšia ako oprava na vzdialenom mieste.
Ak váš projekt využíva inšpekčnú spoločnosť tretej strany, spolupracujeme s jej plánom a poskytujeme prístup do výrobnej oblasti.
Popredajný servis a schopnosť reagovať
V prípade sterilnej výroby je poškodené tesnenie alebo dvierka, ktoré sa už správne nezatvárajú, problémom s dodržiavaním predpisov, ako aj úlohou údržby. Zameriavame sa preto na rýchla identifikácia správneho dielu a jasný návod na opravu .
- Archív projektu: výkresy, kusovník a informácie o šarži sa uchovávajú pre každú objednávku.
- Diagnóza na diaľku: fotografie, krátke videá a popis problému nám zvyčajne umožňujú rýchlo navrhnúť opravu.
- Náhradné diely: tesnenia, pánty, blokovacie komponenty, okenné jednotky, svietidlá a HEPA filtre.
- Podpora modifikácií: ak pridelíte miestnosť inej triede, môžeme vám poradiť, ktoré komponenty potrebujú upgrade.
- Inžinieri na mieste: k dispozícii po dohode na opravu alebo rozširovanie.
Bežné problémy a odpovede:
| Pozorovanie | Pravdepodobná príčina | Navrhovaná akcia |
|---|---|---|
| Tlakový rozdiel klesá | Opotrebenie tesnenia, otvorený prienik | Vymeňte tesnenie, znovu utesnite otvor |
| Dvere nebudú tesniť | Pohyb pántu, deformácia rámu | Nastavte záves, skontrolujte rám |
| Zvyšujú sa alarmy častíc | Poškodenie filtra, opotrebovanie povrchu | Otestujte filter, skontrolujte povrchy |
Každá oprava by sa mala riadiť kontrolou zmien a mala by byť zdokumentovaná vaším tímom kvality. Na podporu tohto procesu poskytujeme podobné diely a výkresy.
Plánovanie náhradných dielov je užitočné najmä pre odstupňované zariadenia. Odporúčame objednať si s hlavnou zásielkou malú zásobu spotrebného materiálu, ako sú tesnenia dverí, pánty, zatvárače, kľučky, tmel a niekoľko okenných jednotiek navyše. Ich ponechanie na mieste umožní vášmu tímu údržby vymeniť opotrebované diely v ten istý deň, zatiaľ čo väčšie položky sa vyrábajú a odosielajú.
Ak prevádzkujete niekoľko lokalít, môžeme dodať rovnakú špecifikáciu pre každú, takže vaši pracovníci údržby budú pracovať s jedným štandardným systémom v celej skupine.
Obchodné podmienky, záruka a náklady na životný cyklus
Odstupňované zariadenia predstavujú značnú investíciu a ich prevádzkové náklady výrazne závisia od plášťa budovy. Vzduchotesná, odolná a dobre utesnená konštrukcia znižuje spotrebu energie, znižuje frekvenciu opráv a chráni váš kvalifikovaný stav.
| Položka | Popis |
|---|---|
| Citácia | Položkaized by grade and room, with drawings |
| Obchodné podmienky | FOB, CFR alebo CIF, definované v cenovej ponuke |
| Platba | Zvyčajne záloha so zostatkom pred odoslaním alebo na základe dokumentov; dohodnuté v zmluve |
| Záruka | Definované podľa skupiny komponentov v zmluve |
| Náhradné diely | Zoznam odporúčaných náhradných dielov pre každú triedu |
| Prispôsobenie | Veľkosť, farba, hrúbka a rozloženie dverí na vyžiadanie |
Úvahy o nákladoch podľa triedy:
- Stupne A a B: investujte do kvality povrchu, tesnenia a spoľahlivého blokovania, pretože poruchy sú tu najdrahšie.
- Stupeň C: vyvážená špecifikácia s odolnými povrchmi a dobrou vzduchotesnosťou.
- Stupeň D: často postačujú ekonomické panely a štandardné dvere.
Plán na zmenu: modulárne panely vám umožňujú zmeniť priradenie alebo rozšíriť miestnosti neskôr. Výnimky zo záruky, ako je poškodenie nevhodnými čistiacimi prostriedkami alebo úprava bez našej rady, sú uvedené otvorene v zmluve.
Keď sú rozpočty obmedzené, odporúčame rozdeliť zariadenie na kritické a nekritické časti. Investujte viac na povrchy, zámky a tesnenia v triedach A a B a vyberte si praktické, ekonomické systémy pre chodby a pomocné miestnosti triedy D. Tento prístup riadi celkovú cenu bez oslabenia oblastí, ktoré sú pre kvalitu produktu najdôležitejšie.
Sme tiež radi, že vám pripravíme voliteľné zoznamy, aby ste si mohli pozrieť náklady na vylepšenia, ako sú ďalšie škatule na preukazy, ďalšie okná alebo kovania dverí vyššej triedy.
Skutočná sila továrne pre projekty GMP EÚ
Sterilné projekty si vyžadujú dodávateľa, ktorý dokáže dodať konzistentné produkty a poctivú komunikáciu. Pharma United Co., Ltd. vyrába systémy pre čisté priestory od roku 2006 a pracuje od dve továrne v Kunshane a Qianjiang s celkovou rozlohou 20 000 m² , s viac ako 60 zamestnancami.
| Indikátor | Informácie |
|---|---|
| Skúsenosti | Viac ako 20 rokov |
| HPL panely pre čisté priestory | Asi 250 000 m² ročne, najväčší výrobca v Číne |
| Kontajnerové zásielky | Viac ako 1000 štyridsaťstopových kontajnerov s vysokou kockou za rok |
| Poloha | Kunshan, neďaleko prístavu v Šanghaji |
| Sortiment produktov | Panely, dvere a okná, vybavenie, PODy, HEPA produkty |
Čo to pre vás znamená: hlavné komponenty vyrábame sami, takže zmeny veľkosti, polohy dverí alebo rozmiestnenia okien je možné riešiť priamo s ľuďmi, ktorí ich vyrábajú. Naša váha podporuje stabilnú dodávku surovín a konzistentnú povrchovú úpravu v rámci veľkého projektu.
Pre odstupňované zariadenia, zodpovedajúce panely, dvere, okná a vybavenie vzduchových uzáver od jedného dodávateľa znižuje problémy s rozhraním, ktoré môžu ohroziť tlakové kaskády. Pozývame kupujúcich, aby navštívili továreň, skontrolovali výrobné záznamy a preskúmali vzorky panelov a dverí.
Náš tím zahŕňa dizajnérov, ktorí kreslia rozloženia a podrobné výkresy, inžinierov, ktorí posudzujú štrukturálne a tesniace požiadavky, výrobných zamestnancov, ktorí riadia linky panelov a dverí, a koordinátorov exportu, ktorí zabezpečujú balenie a prepravu. Mať všetky tieto funkcie v jednej spoločnosti skracuje čas rozhodovania a dáva vám jediný kontakt pre každú fázu projektu.
Mnoho zákazníkov sa vracia pre ďalšie miestnosti, náhradné diely a neskoršie rozšírenia, čo odráža výkonnosť našich produktov v priebehu času.
Návštevníci môžu vidieť celý proces, od rezania plechov a lisovania panelov až po montáž dverí, kontrolu a nakladanie kontajnerov.
Často kladené otázky týkajúce sa čistých priestorov triedy GMP v EÚ
Q1. Aký je rozdiel medzi triedou A a triedou B?
Stupeň A je kritická zóna, kde sa vyskytujú otvorené sterilné operácie, chránené jednosmerným prúdením vzduchu. Stupeň B je okolitá miestnosť na pozadí, ktorá podporuje stupeň A.
Q2. Ako súvisia triedy EÚ s triedami ISO?
V pokoji A a B zodpovedajú ISO 5, C až ISO 7 a D až ISO 8. V prevádzke sú limity pre B a C menej prísne a sú stanovené smernicou.
Q3. Dodávate vybavenie triedy A?
Dodávame jednotky laminárneho prúdenia vzduchu, HEPA filtre a HEPA zásobovacie boxy, ktoré sú súčasťou nastavenia triedy A. Procesne špecifické izolátory alebo plniace stroje pochádzajú od ich vlastných výrobcov.
Q4. Aký tlakový rozdiel by sa mal použiť?
Bežnou referenciou je rozdiel 10–15 Pa medzi susediacimi miestnosťami rôznych tried. Váš dizajnérsky tím stanoví konečné hodnoty.
Q5. Môžete pomôcť s návrhom vzduchovej komory?
áno. Poskytujeme poradenstvo v oblasti personálnych a materiálnych vzduchových uzáver, logiky blokovania a používania priepustných boxov a vzduchových spŕch.
Q6. Zaručujú vaše materiály súlad s prílohou 1?
Nie. Súlad závisí od celého zariadenia, jeho dizajnu, prevádzky a systému kvality. Naše materiály sú navrhnuté tak, aby podporovali tento cieľ a uľahčili vašu kvalifikáciu.
Q7. Ako začnem projekt?
Pošlite svoju mapu, nákresy a miesto určenia a my vám pripravíme návrh.
Q8. Platí príloha 1 mimo EÚ?
Mnohé regulačné orgány a národné kódexy GMP používajú rovnaké alebo podobné definície tried, takže sa široko používajú ako referencie. Váš regulátor určí, ktorá verzia sa na vás vzťahuje.
