USP 797 Design čistej miestnosti: ISO 7 Buffer Room a ISO 8 Ante Room Guide

Dizajn čistých priestorov USP 797 je jednou z najčastejších otázok, ktoré počúvame od riaditeľov lekární, vedúcich kompaundácií a manažérov zariadení. Samotná regulácia je podrobná, ale požiadavky na fyzické zariadenia možno rozdeliť do niekoľkých základných myšlienok: segregovať priestor, ovládať vzduch, vybrať správne povrchy a udržať každý pracovný tok v pohybe jedným smerom. Po navrhovaní a budovaní čistých priestorov pre farmaceutických a zdravotníckych klientov na kľúč počas viac ako dvoch desaťročí sme sa naučili, že dosiahnutie týchto základov priamo vo fáze návrhu je to, čo oddeľuje bezproblémovú certifikáciu od nákladnej rekonštrukcie.

Čo hovorí USP 797 o dizajne čistých priestorov

Všeobecná kapitola USP <797> stanovuje postupy a štandardy kvality pre zložené sterilné prípravky (CSP). Definuje podmienky prostredia, za ktorých sa musí uskutočniť sterilné miešanie, vrátane čistoty vzduchu, tlakových vzťahov a požiadaviek na povrch. Pre účely dizajnu čistých priestorov sú dve oblasti, ktoré sú najdôležitejšie, vyrovnávacia miestnosť a predsieň.

Nárazníková miestnosť je miesto, kde je umiestnená primárna technická kontrola (PEC), ako je napríklad pracovný stôl s laminárnym prúdením vzduchu alebo izolátor zlučovania. USP 797 vyžaduje, aby vyrovnávacia miestnosť udržiavala kvalitu vzduchu aspoň ISO triedy 7. Predsieň je prechodový priestor medzi neklasifikovaným zariadením a vyrovnávacou miestnosťou. Musí udržiavať kvalitu ovzdušia aspoň podľa ISO triedy 8 a slúži ako miesto na hygienu rúk, obliekanie a zásobovanie.

Tieto klasifikácie nie sú len štítky. Riadia rýchlosť výmeny vzduchu, HEPA filtráciu, pretlak v miestnosti a úroveň oblečenia personálu požadovaného v každom priestore.

Základné princípy návrhu pre súlad s USP 797

Navrhovanie čistých priestorov podľa USP 797 presahuje uvedenie hodnotenia ISO na dvere. Znamená to preniesť štandard do fyzických priestorov, ktoré možno konštruovať, prevádzkovať a certifikovať konzistentne.

Rozloženie a segregácia

USP 797 vyžaduje, aby predsieň a vyrovnávacia miestnosť boli oddelené od okolitých neklasifikovaných priestorov pevnými stenami alebo priečkami. Toto oddelenie musí byť fyzické a overiteľné. Dobre navrhnuté usporiadanie udržuje tok personálu úmyselný: personál vstúpi do predsiene, kompletný v šatách a potom prejde do vyrovnávacej miestnosti. Zásoby sa pohybujú cez priechodové okná alebo pod riadenými prenosovými protokolmi. Nie je dôvod, aby sa k PEC približoval niekto v pouličnom oblečení.

Diferenciály prietoku vzduchu a tlaku

V nárazníkovej miestnosti by sa mal udržiavať pozitívny tlak vzduchu v porovnaní s predizbou a predizba by mala byť pozitívna vo vzťahu k okolitému zariadeniu. Táto tlaková kaskáda tlačí vzduchom prenášanú kontamináciu preč z kritickej oblasti zmesi. V praxi sú vyrovnávacie miestnosti ISO 7 zvyčajne navrhnuté s 30 výmenami vzduchu za hodinu (ACPH) alebo viac, zatiaľ čo predizby podľa normy ISO 8 bežne bežia pri 15 až 30 ACPH. Neodmysliteľnou súčasťou oboch priestorov je HEPA filtrácia na prívodných svorkách.

Materiály a povrchové úpravy

Každý povrch vo vnútri vyrovnávacej miestnosti a predsiene musí byť hladký, nepriepustný a ľahko sa čistí. Stropy, steny, podlahy a spoje medzi nimi sú počas certifikácie predmetom podrobného skúmania. Podľa našich skúseností panelový systém vybraný pre projekt určuje, ako ľahko sa dá miestnosť počas jej životnosti udržiavať v čistote. Oceľové povrchy s povrchovou úpravou s utesnenými spojmi odolávajú poškodeniu pri opakovanej dezinfekcii sporicídnymi činidlami, a preto sú mnohé čisté priestory lekární postavené z lakovaných panelov alebo panelov s povrchom HPL, a nie sadrokartónu a farby.

Sendvičový panel plnený Rockwoolom pre steny a stropy čistých priestorov Tento panel využíva výplň z minerálnej vlny s oceľovými alebo HPL povrchmi, ponúka požiarnu odolnosť a ľahko čistiteľné utesnené spoje. Podporuje hladké povrchy odolné voči dezinfekcii potrebné v nárazníkových miestnostiach a predizbách podľa USP 797. Zobraziť produkt →

Dvere, prevody a kontrola kontaminácie

Otvory v čistých priestoroch USP 797 sú najslabšími miestami v obale. Dizajn dverí, prenosové zariadenia a vstupné protokoly si zaslúžia starostlivú pozornosť.

Dvere do čistých priestorov

Dvere medzi predizbou a nárazníkovou miestnosťou musia sedieť v jednej rovine, správne tesniť a vydržať roky opakovaného otvárania. Krídlové dvere s tesnením sú bežnou voľbou pre čisté priestory lekární, zatiaľ čo posuvné dvere sú uprednostňované, keď je podlahová plocha úzka. Najdôležitejšie je, aby sa dvierka tesne zatvárali a nevytvárali rímsu alebo štrbinu, kde by sa mohli hromadiť častice.

Blokovacie systémy a vzduchové sprchy

Pri kombinovaných apartmánoch so strednou až vysokou premávkou blokovací systém zabraňuje súčasnému otvoreniu dverí predsiene a nárazníkovej miestnosti. To chráni tlakový rozdiel a znižuje turbulencie na prahu. Vzduchové sprchy nie sú výslovne vyžadované USP 797, ale mnohé zariadenia sa rozhodnú pridať jednu pri vchode do predsiene ako ďalšiu vrstvu kontroly kontaminácie, najmä keď sa čistá miestnosť otvára na rušnú neklasifikovanú chodbu.

Vzduchová sprcha s HEPA filtrom na vstup personálu alebo tovaru Vzduchová sprcha využíva vysokorýchlostné trysky s HEPA filtrom na odstránenie častíc pred vstupom. Pridáva ďalšiu vrstvu na kontrolu kontaminácie pri vchode do predsiene, čo je užitočné, keď sa čistá miestnosť otvára do rušnej neklasifikovanej chodby. Zobraziť produkt →

Pass-Through Windows

Práca podľa USP 797 zahŕňa presun zásob, komponentov a hotových prípravkov do a von z vyrovnávacej miestnosti. Priechodné okná umožňujú presun materiálov bez toho, aby personál prechádzal medzi klasifikovanými zónami. Pri správnej inštalácii s blokovanými dverami na oboch stranách podporuje priechodka efektivitu pracovného toku aj kontrolu kontaminácie. Toto je jeden detail, ktorý odporúčame zahrnúť do každej čistej miestnosti lekárne, aj keď si projektový tím spočiatku myslí, že to zvládne priamym prevodom.

Blokovaný priepustný box na prenos materiálu medzi zónami Priechodná schránka umožňuje, aby sa zásoby pohybovali medzi klasifikovanými oblasťami bez prechodu personálu, čím sa znižuje otváranie dverí a výmena vzduchu. S blokovanými dverami na oboch stranách podporuje účinnosť aj kontrolu kontaminácie v apartmánoch USP 797. Zobraziť produkt →

Navrhovanie pre celý pracovný tok

Často vidíme rozloženia, ktoré spĺňajú USP 797 na papieri, ale spôsobujú problémy pri každodennej prevádzke. Napríklad umiestnenie PEC priamo pod difúzorom privádzaného vzduchu môže narušiť jednosmerný prúd vzduchu. Umiestňovanie umývadla vo vyrovnávacej miestnosti nie je povolené podľa USP 797 a stanice na umývanie rúk patria do predsiene. Zabudnutie na pridelenie priestoru na manipuláciu s odpadom môže tiež viesť k tomu, že kontaminované obaly prechádzajú čistými zónami.

Keď kontrolujeme pôdorys, hodnotíme, ako sa personál a materiály v skutočnosti pohybujú od príchodu po hotovú prípravu. Praktické otázky zahŕňajú: Kde končia hotové prípravy? Kam vstupujú čisté zásoby? Kam putuje odpad? Ak dizajn neodpovedá jasne na každý z týchto tokov, miestnosť bude bojovať s personálom každý deň.

Modulárna konštrukcia uľahčuje výstavbu a čistenie čistých priestorov USP 797

Tradičná konštrukcia sadrokartónu môže dosiahnuť súlad s USP 797, ale modulárne systémy čistých priestorov ponúkajú jasné výhody. Panely vyrobené v továrni vytvárajú konzistentnú kvalitu, hladké povrchy a rýchlejšiu inštaláciu na mieste. Prefabrikované systémy sa tiež ľahšie čistia a sú navrhnuté s tesniacimi spojmi, ktoré vydržia až roky vystavenia dezinfekčným prostriedkom.

Najdôležitejšie je, že modulárny prístup dáva projektovému tímu plnú kontrolu nad rozmermi, prúdením vzduchu a tlakom, pretože každý panel je narezaný a dokončený podľa výkresu a nie prispôsobený na mieste. Rovnaký princíp platí pre dvere, priechodky a HEPA stropy: keď sú komponenty vyrobené tak, aby spolupracovali, hotová súprava sa správa ako jeden integrovaný systém.

náš riešenia pre čisté priestory na kľúč dizajn krytu, dodávka materiálu a inštalácia, takže tímy farmaceutických a farmaceutických projektových tímov sa nemusia koordinovať medzi samostatnými predajcami. Tieto súpravy sme dodali pre farmaceutické závody, nemocničné lekárne a zmiešavacie centrá a pri každom projekte uplatňujeme rovnakú dokumentáciu a disciplínu kvality.

Bežné úskalia dizajnu čistých priestorov USP 797

V priebehu rokov sme videli niekoľko opakujúcich sa chýb, ktoré viedli k neúspešnej certifikácii alebo drahým prepracovaniam:

• Poddimenzovanie predsiene. Predsieň potrebuje dostatok priestoru na oblečenie, hygienu rúk a zásobovanie. Stiesnená predsieň takmer znemožňuje kontrolu kontaminácie.
• Ignorovanie tlakovej kaskády. Ak systém HVAC nestanoví a neoverí tlakové rozdiely, podmienky v vyrovnávacej miestnosti sa môžu zmeniť vždy, keď sa otvoria dvere.
• Výber povrchových úprav, ktoré sa ťažko čistia. Neutesnené okraje, odkryté spojovacie prvky a porézne materiály vytvárajú miesta pre rast mikróbov.
• Zabudnite na prevádzkové povolenie. Návrh musí ponechať priestor na čistenie vozíkov, kontajnerov na odpad a prístup údržby k terminálom PEC a HVAC.

Záver: Zostavte pre súlad a každodennú prevádzku

Návrh čistých priestorov USP 797 nie je len cvičením pri vypĺňaní kontrolného zoznamu. Ide o vytvorenie miestnosti, ktorá podporuje bezpečné sterilné miešanie deň čo deň, rok čo rok. Začnite s klasifikáciami ISO, vytvorte usporiadanie podľa skutočného pracovného toku, vyberte čistiteľné materiály a uistite sa, že systémy HVAC, dvere a prenosové systémy fungujú ako jeden integrovaný obal.

Ak plánujete novú kombinovanú lekáreň alebo modernizujete existujúcu, náš tím vám môže pomôcť zhodnotiť váš priestor a vybrať ten správny systém čistých priestorov pre farmaceutické prostredie . Získanie dizajnu priamo na frontende je najrýchlejšou cestou k úspešnej certifikácii.