ISO 5 Technické parametre čistých priestorov
Prostredie ISO 5 (predtým trieda 100) je najčistejšou zónou, akú kedy väčšina farmaceutických, biotechnologických a presných montážnych projektov potrebuje. Triedu dosahuje vzduchový systém a prevádzková disciplína spoločne, nie samotné stenové panely , takže našou úlohou je dodať kryt, ktorý sa nikdy nestane slabým miestom. Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje typické referencie dizajnu, ktoré používame pri príprave cenovej ponuky; konečné hodnoty sú vždy potvrdené podľa vášho URS a miestneho kódu.
| Parameter | Typický odkaz na dizajn ISO 5 | Rozsah našej ponuky |
|---|---|---|
| Max. častice ≥0,5 μm | 3 520 za m³ (ISO 14644-1) | Neodlupujúce sa povrchy bez častíc |
| Vzor prúdenia vzduchu | Jednosmerné, asi 0,36–0,54 m/s v pracovnej výške | Laminárne jednotky Air Flow a stropná mriežka |
| Koncová filtrácia | HEPA H14 alebo ULPA, po inštalácii testované na tesnosť | HEPA filter a HEPA zásobovacia skrinka |
| Tlakový rozdiel | 10–15 Pa medzi susednými klasifikovanými miestnosťami | Vzduchotesné panely, dvere a blokovanie |
| Teplota / vlhkosť | 20–24 °C / 45–60 % RH (závisí od projektu) | Vlhkostabilné panelové jadrá |
| Nástenný a stropný systém | Zarovnané, drážkované, bezšvové spoje, typický panel 50 mm | HPL, PCGI alebo nerezové panely |
| Dvere a okno | Oplachové, utesnené, čistiteľné, zablokované | Dvere z nehrdzavejúcej ocele alebo HPL, okná v jednej rovine |
| Presun materiálu | Dekontaminovateľné, bez priamej viditeľnosti | Pass Box s blokovaním |
Prečo na tom záleží: v zónach ISO 5 môže jeden neutesnený spoj alebo odštiepený povrch uvoľniť častice do kritickej oblasti. Preto špecifikujeme zaoblené výklenky, zapustené okenné rámy a utesnené dvere ako štandard a nie ako voliteľné doplnky.
- Povrchové úpravy sa vyberajú pre opakované dezinfekčné a sporicídne čistenie.
- Všetky priechody (káble, potrubia, snímače) sú vopred naplánované v dielenských výkresoch, aby sa predišlo rezaniu na mieste.
- Rozmery, hrúbka a farba môžu byť prispôsobené pre projekty OEM a ODM. $ $
Cezhraničné doručenie a podpora miestnej inštalácie
Väčšina našich zákazníkov ISO 5 je mimo Číny, takže exportnú trasu plánujeme súčasne s návrhom. Každý panel, dvere a zariadenie sú očíslované a zabalené v poradí, v akom budú inštalované , čo skracuje vykladanie a zabraňuje miešaniu dielov z rôznych miestností.
Náš exportný pracovný postup zvyčajne pozostáva z piatich fáz:
- Potvrdenie kresby: pôdorysy, výškové a stropné plány sú skontrolované s vaším technikom a zmrazené pred výrobou.
- Výroba a predmontáž: panely sú rezané, profilované a testované v továrni a dvere sú zavesené a skontrolované pred demontážou.
- Exportné balenie: tovar je paletovaný a chránený fóliou, rohmi a bariérami proti vlhkosti, potom naložený do kontajnerov 40HQ alebo 20GP.
- Doprava a doklady: pripravíme baliaci list, obchodnú faktúru a osvedčenie o pôvode a podporujeme podmienky FOB, CFR alebo CIF.
- Podpora stránky: K dispozícii je inštalačný manuál, označené výkresy a video návod a na dozor môže byť dohodnutý inžinier.
Na miestach, kde je k dispozícii miestna pracovná sila, spolupracujeme s vaším dodávateľom a školíme tím v oblasti utesňovania škár, vyrovnávania stropnej mriežky a nastavovania dverí. Ak sú miestne zručnosti obmedzené, môžeme ponúknuť inštaláciu pod dohľadom alebo kompletný balík na kľúč. Postup tesnenia je najdôležitejším krokom v zostave ISO 5, preto odporúčame, aby túto fázu zvládol náš inžinier alebo skúsený miestny tím.
Poradíme aj pri balení šetrnom k colnej oblasti, ako je napríklad uchovávanie HEPA filtrov v oddelených chránených kartónoch, aby sa citlivé položky dostali nepoškodené.
Tip pre prvých dovozcov: skontrolujte pravidlá vášho prístavu pre bezdrevné balenie a naplánujte si vykladacie zariadenie pred príchodom kontajnera. Panely sú dlhé a potrebujú vysokozdvižný vozík alebo žeriav s mäkkými popruhmi. Ak má stránka obmedzený úložný priestor, oznámte nám to včas a my môžeme rozdeliť zásielku na etapy, ktoré zodpovedajú vášmu plánu výstavby.
Kontrola kvality a certifikácia pre komponenty ISO 5
Pretože priestory ISO 5 manipulujú so sterilnými výrobkami a vysokohodnotnými komponentmi, berieme kontrolu kvality ako reťazec, ktorý začína surovinou a končí zabalenou prepravkou. Vyrábame vlastné panely, takže kontrola prebieha v našej továrni a nie u dodávateľa tretej strany.
| Etapa | Čo kontrolujeme | Prečo na tom záleží |
|---|---|---|
| Prichádzajúci materiál | Oceľový plech, povrch HPL, materiál jadra, hliníkový profil | Konzistentná rovinnosť a kvalita povrchu |
| V procese | Rozmery, pravouhlosť, pevnosť spoja, tesnenie hrán | Tesné spoje a stabilné panely |
| Kontrola povrchu | Škrabance, bubliny, farebný rozdiel, čistiteľnosť | Žiadne zachytávače častíc v kritických oblastiach |
| Dvere a okno | Stlačenie tesnenia, ovládanie pántu, funkcia blokovania | Vzduchotesnosť a kontrola tlaku |
| Pred odoslaním | Počet kusov, označenie, stav balenia | Kompletná dodávka, žiadne zámeny |
Dokumentácia a certifikáty: môžeme poskytnúť listy s údajmi o materiáloch, správy o požiarnych a výkonnostných testoch, ak sú k dispozícii, a záznamy o kontrolách pre každú šaržu. Filtre dodávané s projektom zahŕňajú záznamy o skúške účinnosti továrne a testovanie integrity na mieste (napríklad testovanie netesnosti DOP/PAO) by mal po inštalácii vykonať váš validačný agent.
Ak váš projekt vyžaduje špecifický certifikát, ako je požiarna odolnosť, vyhlásenie o kontakte s potravinami alebo zákaznícky audit, povedzte nám to vo fáze cenovej ponuky. Radšej potvrdíme požiadavky skôr, než by sme sľúbili dokument, ktorý nemôžeme dodať. Zákaznícke audity našej továrne je možné dohodnúť vopred.
Uchovávame tiež vzorky každého materiálu tváre a detailu spoja, takže váš tím kvality môže skontrolovať povrchovú úpravu, tesnenie hrán a čistiteľnosť pred začatím sériovej výroby. Schválené vzorky sa stávajú referenčným štandardom pre celú objednávku, čo zabraňuje nezhodám o vzhľade alebo tolerancii pri doručení tovaru. Tento jednoduchý krok je obľúbený u farmaceutických zákazníkov, ktorí pracujú na základe formálnych postupov schvaľovania dodávateľov.
Popredajný servis a schopnosť reagovať
Oblasť ISO 5 je zriedka miestom, kde sa výroba môže na dlho zastaviť, preto organizujeme popredajnú podporu rýchla diagnostika a správny náhradný diel . Každý projekt je archivovaný s jeho výkresmi, kusovníkom a záznamami šarží, čo nášmu tímu umožňuje presne identifikovať, čo bolo nainštalované vo vašej izbe.
- Technická odpoveď: otázky sú zodpovedané e-mailom, telefónom alebo správou v angličtine a naša päťjazyčná webová stránka odráža trhy, na ktorých pôsobíme.
- Riešenie problémov na diaľku: Fotografie alebo krátke videá tesnenia, závesu alebo spoja panelov nám väčšinou stačia na to, aby sme odporučili opravu.
- Náhradné diely: tesnenia, pánty, kľučky, blokovacie diely, okenné sklá a HEPA filtre môžeme dodať zo skladu alebo vyrobiť rýchlo, pretože vlastníme výrobnú linku.
- Návod na údržbu: poskytujeme poradenstvo v oblasti kompatibility čistiacich prostriedkov a kontrolný zoznam pre kontrolu dverí, tesnení a stropnej mriežky.
- Servis na mieste: inžinierov možno dohodnúť na opravách, rozširovaní alebo úpravách.
Typické problémy a náš prístup:
| Vydanie | Bežná príčina | Naša odporúčaná akcia |
|---|---|---|
| Strata tlaku | Opotrebované tesnenie dverí alebo neutesnený prienik | Vymeňte tesnenie, znovu utesnite spoj |
| Dvere sa nezatvárajú | Usadenie závesu po preprave | Znovu nastavte záves, skontrolujte rám |
| Rastúci počet častíc | Poškodený filter alebo povrch | Otestujte filter, skontrolujte povrch |
Konverzáciu udržiavame v praktickej rovine: poviete nám, čo vidíte, a my vám pomôžeme rozhodnúť sa, či ide o rýchlu úpravu alebo o časť, ktorú je potrebné vymeniť.
V naliehavých prípadoch, ako sú napríklad poškodené dvierka v oblasti tečúceho plnenia, uprednostníme zoznam dielov a prediskutujeme s vami najrýchlejší spôsob dopravy. Odporúčame tiež ponechať si na mieste malú zásobu tesnení a pántov, čo umožní personálu údržby reagovať v ten istý deň, kým bude väčšia výmena na ceste.
Obchodné podmienky, záruka a náklady na životný cyklus
Kúpna cena krytu ISO 5 je len časťou príbehu. Kupujúci, ktorí porovnávajú celkové náklady za desať alebo viac rokov zvyčajne kladú väčší dôraz na odolné povrchy, vymeniteľné tesniace diely a jednoduché čistenie ako na najnižšiu cenu. Snažíme sa tieto faktory zviditeľniť skôr, ako sa rozhodnete.
| Položka | Ako to zvládame |
|---|---|
| Citácia | Položkaized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| Obchodné podmienky | FOB, CFR alebo CIF v závislosti od projektu; presné podmienky potvrdené v cenovej ponuke |
| Platba | Bežná je záloha pred výrobou a zostatok oproti prepravným dokladom; konečné podmienky podľa zmluvy |
| Dodacia lehota | Závisí od rozsahu a veľkosti objednávky; výrobný plán je uvedený s cenovou ponukou |
| Záruka | Obdobie a rozsah sú uvedené v zmluve pre každú skupinu komponentov |
| Náhradné diely | Zoznam odporúčaných náhradných dielov dodávaný s objednávkou |
Kde sa rozhoduje o nákladoch životného cyklu:
- Odolnosť povrchu: HPL a nerezové povrchy znášajú častú dezinfekciu lepšie ako tenké lakované povrchy, čo znižuje opravy a prestoje.
- Kvalita tesnenia: lepšie tesnenia a zapustené rámy znižujú únik vzduchu, čo znižuje energiu ventilátora a zaťaženie filtra.
- Modulárny dizajn: panely môžu byť odstránené alebo pridané neskôr, takže budúce rozšírenie nevyžaduje demoláciu.
- Plánovanie filtrov: prístupné kryty HEPA umožňujú rýchlejšiu a bezpečnejšiu výmenu filtra.
Záruka sa nevzťahuje na poškodenie spôsobené nesprávnym použitím, neoprávnenou úpravou alebo nekompatibilnými chemikáliami a tieto limity jasne vysvetľujeme v zmluve a nenechávame ich na výklad.
Pri porovnávaní ponúk sa opýtajte každého dodávateľa, čo je vylúčené. Nižšia cenová ponuka môže vynechať profily s drážkami, okenné rámy, tmel alebo kovanie dverí, ktoré si budete musieť kúpiť samostatne. Tieto položky uvádzame jasne, aby váš nákupný tím mohol porovnať úplné rozsahy, a nie čiastočné.
Overená sila továrne za našou dodávkou ISO 5
Spoločnosť Pharma United Co., Ltd. bola založená v roku 2006 a má viac ako 20 rokov skúseností v oblasti inžinierstva čistých priestorov. Sme výrobca, nie obchodná spoločnosť , takže panely, dvere a zariadenia vo vašej miestnosti ISO 5 vyrába a kontroluje náš vlastný tím.
| Továrenský indikátor | Informácie |
|---|---|
| Založená | 2006 |
| Výrobné základy | Kunshan (asi 30 km od Šanghaja) a Qianjiang |
| Oblasť továrne | 20 000 m² |
| HPL výstup panelu pre čisté priestory | Približne 250 000 m² ročne; sme najväčší čínsky výrobca HPL panelov pre čisté priestory |
| Ročný objem prepravy | Viac ako 1000 40-stopových kontajnerov s vysokou kockou |
| Tím | 60 zamestnancov |
| Servisný model | Návrh, výroba a montáž jedným tímom |
Prečo je pre kupujúcich ISO 5 dôležitá mierka: veľký výstup panelov znamená stabilný nákup surovín, stálu kvalitu povrchu a schopnosť dodávať podľa plánu, aj keď je váš projekt veľký. Naša lokalita Kunshan v blízkosti prístavu v Šanghaji tiež pomáha udržiavať efektívnu exportnú logistiku.
Náš sortiment zahŕňa panely, dvere a okná, vybavenie čistých priestorov, modulárne zariadenia POD a produkty HEPA, takže vaša zóna ISO 5 a okolité podporné miestnosti môžu byť zásobované z jeden zdroj so zodpovedajúcimi povrchovými úpravami a koordinovanými rozmermi . Vítame návštevy továrne a ak nemôžete cestovať, je k dispozícii video zo showroomu.
Pred zadaním objednávky môžete požiadať o zobrazenie výrobných záznamov, dokončených projektových referencií a vzorových panelov.
Priama výroba tiež znižuje komunikačné straty. Keď sa váš technik spýta na detail spoja alebo otvorenie dverí, odpoveď prichádza od ľudí, ktorí súčiastku skutočne vyrábajú. To je užitočné najmä v projektoch ISO 5, kde výkresy často potrebujú niekoľko kôl dolaďovania, kým budú konečné.
Často kladené otázky o čistých priestoroch ISO 5
Q1. Môžu samotné stenové panely urobiť miestnosť ISO 5?
ISO 5 závisí od HEPA filtrácie, jednosmerného prúdenia vzduchu, regulácie tlaku a správnych prevádzkových postupov. Naše panely, dvere a tesniaci systém zabraňujú úniku a tvorbe častíc, takže vzduchový systém môže fungovať tak, ako bol navrhnutý.
Q2. Ktorý panel je vhodný pre zónu ISO 5?
Uprednostňujú sa hladké, neodlupujúce sa plochy s utesnenými okrajmi. HPL a nerezové varianty sú bežné, pretože tolerujú častú dezinfekciu. Odporúčame panel po preštudovaní vašich čistiacich prostriedkov a požiadaviek na požiar.
Q3. Dodávate komponenty laminárneho prúdenia a HEPA?
áno. Spolu s krytom môžeme dodať jednotky laminárneho prúdenia vzduchu, HEPA filtre a HEPA zásobovacie boxy. Návrh HVAC a AHU je koordinovaný s vaším technikom alebo miestnym dodávateľom.
Q4. Ako by mali materiály vstúpiť do oblasti ISO 5?
Cez Pass Box alebo vzduchovú komoru s blokovanými dverami, takže obe strany nie sú nikdy otvorené súčasne.
Q5. Aký je rozdiel medzi ISO 5 a ISO 7?
ISO 5 umožňuje 3 520 častíc na m³ pri ≥ 0,5 µm, zatiaľ čo ISO 7 umožňuje 352 000. ISO 5 je zvyčajne lokálna kritická zóna vo vnútri okolitej miestnosti ISO 7 alebo ISO 8.
Q6. Môžete prispôsobiť veľkosti a farby?
áno. Ako výrobca OEM/ODM prispôsobujeme hrúbku, povrchový materiál, farbu a konfiguráciu dverí vašim výkresom.
Q7. Poskytujete montáž?
Ponúkame výkresy a diaľkové navádzanie, inštaláciu pod dohľadom alebo kompletný servis na kľúč v závislosti od vašej lokality.
Q8. Ako získam cenovú ponuku?
Pošlite svoje rozloženie, cieľový stupeň čistoty, aplikáciu a cieľovú krajinu. Vrátime vám rozpísaný návrh.
