Technické parametre pre sterilné zmiešavacie miestnosti
Nižšie uvedené hodnoty sú bežnými návrhovými referenciami pre zložené sady v štýle USP. Vždy si skontrolujte aktuálny text kapitoly, svoju štátnu lekárenskú radu a svoje vlastné hodnotenie rizík , pretože požiadavky sa z času na čas aktualizujú a miestne zákony môžu byť prísnejšie.
| Položka | Nerizikový apartmán (USP 797) | Sada nebezpečných drog (USP 797 a 800) |
|---|---|---|
| Primárna inžinierska kontrola | Kryt ISO 5, BSC alebo izolátor | ISO 5 BSC alebo izolátor kontajnmentu, externe vetraný |
| Nárazníková miestnosť | ISO 7 | ISO 7 |
| Predsieň | ISO 8 | ISO 7 pre súpravy nebezpečných drog |
| Výmena vzduchu (izba ISO 7) | Aspoň 30 za hodinu | Aspoň 30 za hodinu |
| Tlak v miestnosti | Pozitívne voči priľahlému neklasifikovanému priestoru (asi 5 Pa alebo 0,02 palca w.c. minimum) | Nárazníková miestnosť negative to adjacent areas (about 2.5–7.5 Pa or 0.01–0.03 in. w.c.) |
| Stena a strop | Hladké, nepriepustné, bezšvové, vyhĺbené, kde je to možné | To isté s povrchmi odolnými voči dekontaminačným prostriedkom |
| Presun materiálu | Pass Box alebo vyčistený zásobovací vozík | Pass Box, zapečatený prenos, krok dekontaminácie |
| Recertifikácia | Certifikácia miestnosti a digestora najmenej každých šesť mesiacov | Rovnaká frekvencia, vykonaná kvalifikovaným certifikátorom |
Pripomienky dizajnu: udržujte drezy mimo nárazníkovej miestnosti, vyhýbajte sa otvoreným policiam a rímsam, zabezpečte viditeľný monitor tlaku a naplánujte si jasnú cestu od obliekania po zloženie. V prípade nebezpečných drog sa očakáva aj oddelené skladovanie a vyhradený priestor na príjem.
Dodávame obálku a vybavenie; HVAC, digestory a monitory sú koordinované s vaším technikom a výrobcami zariadení. Rozmery a polohy dverí je možné prispôsobiť.
Odporúčame vám tiež umiestniť okná, aby lekárnici a vedúci mohli pozorovať priestor zvonku bez toho, aby vstúpili do nárazníkovej miestnosti.
Cezhraničné dodávky a lokalizovaná podpora výstavby
Projekty lekární sú zvyčajne malé a prebiehajú v prevádzke nemocnice alebo kliniky, takže dodávky musia byť presné a inštalácia rýchla a tichá. Balíme každú súpravu ako samostatná súprava, označená podľa miestnosti a podľa polohy steny , ktorá udržuje prácu na stránke organizovanú aj pri obmedzenom priestore.
- Logistika malých objednávok: jednotlivé sady môžu byť odoslané ako LCL alebo kombinované s inými objednávkami; väčšie projekty nemocníc využívajú plné kontajnery.
- Chránené balenie: panely, sklo a filtre sú zabalené, aby sa zabránilo poškriabaniu a vlhkosti.
- Exportovať dokumenty: baliaci list, obchodnú faktúru a osvedčenie o pôvode s podmienkami FOB, CFR alebo CIF.
- Návod na inštaláciu: nákresy, podrobná príručka a podpora videa sú zahrnuté.
Práca v existujúcej nemocnici: modulárne panely sa montujú s nízkou prašnosťou a hlučnosťou, čo vyhovuje obývaným budovám. Váš miestny dodávateľ sa zvyčajne postará o ukotvenie stropnej mriežky, elektrické práce, pripojenia HVAC a inštalatérske práce pre umývadlo v predsieni. Odporúčame dokončiť všetky vŕtacie a mokré práce pred konečným utesnením a po vyčistení miestnosti namontovať digestory a monitory.
Pre USA a iné regulované trhy platia miestne pravidlá týkajúce sa budov, požiarov a povolení a váš inžinier alebo dodávateľ zostáva zodpovedný za schválenia. Pomáhame tým, že poskytujeme jasné rozmery a informácie o materiáli, ktoré môže súbor povolení potrebovať. Po výstavbe kvalifikovaný certifikačný pracovník otestuje prietok vzduchu, integritu filtra, počet častíc a tlak predtým, ako sa miestnosť použije na kompaundáciu.
Mnoho nemocničných inžinierov pracuje s panelmi pre čisté priestory po prvýkrát, preto pred začatím inštalácie ponúkame krátku video inštruktáž. V tejto relácii si prejdeme výkresy, kroky tesnenia a poradie práce s vaším dodávateľom, ktorý zvyčajne odpovie na najčastejšie otázky a zabráni chybám, ktorým sa dá počas výstavby vyhnúť.
Kontrola kvality a certifikácia
Lekárni inšpektori a rady sa zameriavajú na to, ako prevádzkujete miestnosť a na výsledky vašich certifikačných správ. Kapitoly USP sú štandardy pre prax; neschvaľujú ani necertifikujú stenové panely, dvere alebo priechodové boxy. Čo môžeme kontrolovať, je konzistentná výroba a jasná dokumentácia.
| Kontrolný krok | Inšpekcia | Prečo na tom záleží |
|---|---|---|
| Príjem materiálu | Plech, HPL, jadro, profily, tesnenia | Konzistentná základná kvalita |
| Výroba panelov | Veľkosť, rovinnosť, tesnenie hrán | Tesné zarovnané spoje |
| Kontrola povrchu | Škrabance, bubliny, jednotnosť farieb | Jednoduché a efektívne čistenie |
| Dvere a okno | Obsluha tesnenia, závesu a blokovania | Spoľahlivá kontrola tlaku |
| Kontrola zariadenia | Funkčný test Pass Boxu, ventilátorov a osvetlenia | Pripravené na inštaláciu |
| Balenie | Kontrola množstva a etikety | Kompletná dodávka |
Dokumenty, ktoré môžeme dodať: špecifikácie materiálov, záznamy o kontrole vo výrobnom závode, záznamy o testoch filtrov a, ak sú k dispozícii, správy o testoch požiarnej alebo povrchovej odolnosti. Môžete ich pridať do súboru vášho zariadenia.
Certifikáciu miestnosti, počítanie častíc vo vzduchu a overenie tlaku musí vykonať na mieste kvalifikovaná tretia strana a túto prácu podporujeme pomocou výkresov a informácií o komponentoch. Ak váš projekt vyžaduje konkrétny dokument, povedzte nám to včas aby sme mohli potvrdiť, čo môžeme poskytnúť, a vyhnúť sa sľubovaniu čohokoľvek, čo neexistuje.
Reťazce nemocníc a lekární často spúšťajú postupy schvaľovania dodávateľov. Môžeme odpovedať na technické dotazníky, ukázať náš výrobný proces a poskytnúť vzorky panelov alebo dverí na testovanie s vašimi vlastnými dezinfekčnými prostriedkami. Náš tím vedie záznamy o šaržiach, takže neskoršie otázky týkajúce sa konkrétneho komponentu môžu byť zodpovedané s istotou a radi zorganizujeme audit továrne alebo živé video návštevy pre manažérov vašej lekárne a zariadení.
Popredajný servis a schopnosť reagovať
Kompozičná miestnosť nemôže zostať mimo prevádzky dlho, pretože to ovplyvňuje plány liečby pacienta. Zameriavame sa preto na udržiavanie miestnosti ľahko udržiavateľné a rýchle odpovede, keď si niečo vyžaduje pozornosť .
- Rýchle odpovede: technické otázky sú zodpovedané v angličtine e-mailom, telefonicky alebo správou.
- Pomoc na diaľku: fotografie alebo krátke videá tesnení dverí, pántov, okien alebo spojov zvyčajne umožňujú prvú diagnostiku.
- Náhradné diely: tesnenia, pánty, kľučky, uzávery, okná, svetlá a HEPA filtre sú k dispozícii na doobjednanie.
- Záznamy projektu: uchovávame výkresy a kusovníky, takže náhradné diely zodpovedajú originálom.
- Zmeny a rozšírenie: miestnosť môže byť rozšírená alebo pridané dvere alebo priechodka s obmedzenými prestojmi.
Odporúčané bežné kontroly:
| Úloha | Odporúčaná frekvencia |
|---|---|
| Utrite steny, dvere a okná schválenými prostriedkami | Podľa vášho SOP čistenia |
| Skontrolujte zatváranie dverí, blokovanie a zobrazenie tlaku | Denne |
| Skontrolujte tesnenia, tmel a rohy | Mesačne |
| Recertifikácia miestnosti a digestora kvalifikovaným certifikátorom | Aspoň každých šesť mesiacov |
Ak dôjde k posunu nameranej hodnoty tlaku alebo ak sa dvere už nezatvárajú správne, pošlite nám fotografiu a my vám pomôžeme rozhodnúť sa, či je potrebná úprava alebo nový diel.
V nebezpečných miestnostiach s drogami môžu byť dekontaminačné prostriedky tvrdšie na povrchy a tesnenia, preto odporúčame ponechať si malú zásobu náhradných tesnení a tmelu a kontrolovať ich častejšie. Keď je potrebné vymeniť súčiastku, dodávame podobné položky vyrobené podľa pôvodnej špecifikácie a posielame jednoduché pokyny s fotografiami, aby vaši pracovníci údržby mohli dokončiť prácu bezpečne a rýchlo.
Sme k dispozícii na prediskutovanie akéhokoľvek problému prostredníctvom videohovoru.
Obchodné podmienky, záruka a náklady na životný cyklus
Náklady na kombinovanú miestnosť presahujú počiatočnú stavbu. Recertifikácia každých šesť mesiacov, energia na 30 alebo viac výmen vzduchu za hodinu, používanie dezinfekčného prostriedku a akékoľvek prestoje, to všetko sa pridáva k celkovej sume , takže kvalita obálok má skutočný vplyv na prevádzkové náklady.
| Položka | Náš prístup |
|---|---|
| Citácia | Položkaized list of panels, doors, windows, equipment and accessories, with a layout drawing |
| Obchodné podmienky | FOB, CFR alebo CIF, definované v cenovej ponuke |
| Platba | Bežne záloha so zostatkom pred odoslaním alebo na základe dokumentov; konečné podmienky v zmluve |
| Záruka | Definované podľa skupiny komponentov v zmluve |
| Náhradné diely | Odporúčaný zoznam uvedený s návrhom |
| Prispôsobenie | Veľkosť, farba, poloha dverí a rozmiestnenie okien na vyžiadanie |
Spôsoby, ako znížiť náklady životného cyklu:
- Použite vzduchotesnú konštrukciu takže systém HVAC dokáže udržať tlak s menšou energiou ventilátora.
- Vyberte odolné povrchy ktoré tolerujú sporicídne prostriedky a prostriedky na dekontamináciu nebezpečných drog.
- Udržujte dizajn jednoduchý redukciou ríms a prestupov, čo skracuje čas čistenia a certifikácie.
- Vyberte si modulárne systémy ktoré je možné presúvať alebo zväčšovať, keď lekáreň rastie.
Miestne náklady, ako sú povolenia, inšpekcie, kryty, monitorovacie systémy a certifikácia, nie sú súčasťou našej ponuky a mali by byť pridané do vášho rozpočtu. Výnimky zo záruky, ako napríklad poškodenie nevhodnými chemikáliami, sú jasne uvedené v zmluve.
Pri porovnávaní cenových ponúk požiadajte každého dodávateľa, aby uviedol, čo je zahrnuté: typ okna, kovanie dverí, profily výklenkov, stropné panely, Pass Box a filtre. Chýbajúce položky sú bežným zdrojom prekvapivých nákladov. Náš podrobný návrh uľahčuje porovnávanie a radi vám navrhneme alternatívy, ak potrebujete znížiť rozpočet bez toho, aby ste ohrozili hlavné požiadavky.
Skutočná továrenská sila pre projekty zmiešavacích miestností
Nákupcovia lekární často porovnávajú mnohých malých dodávateľov, takže vedieť, kto skutočne vyrába produkt, je cenné. Pharma United Co., Ltd. bola založená v roku 2006 a funguje dve továrne, v Kunshane a Qianjiang, s celkovou rozlohou 20 000 m² a viac ako 60 zamestnancov. Sme výrobca, nie obchodník.
| Indikátor | Informácie |
|---|---|
| Skúsenosti | 20 rokov v technike čistých priestorov |
| HPL panely pre čisté priestory | asi 250 000 m² ročne; Najväčší čínsky výrobca HPL panelov pre čisté priestory |
| Objem exportu | Viac ako 1000 štyridsaťstopových kontajnerov s vysokou kockou za rok |
| Poloha | Kunshan, približne 30 km od Šanghaja |
| Sortiment produktov | Panely, dvere a okná, vybavenie, modulárne PODy, HEPA produkty |
| servis | Podpora dizajnu, výroby a inštalácie |
Prečo to pomáha projektu lekárne: pretože sami vyrábame panely, dvere, priechodové boxy, jednotky laminárneho prúdenia vzduchu a POD, celá súprava zmesí môže pochádzať z jednej továrne so zodpovedajúcimi rozmermi a povrchovou úpravou . To znižuje koordinačnú prácu nemocničného inžinierskeho tímu, ktorý môže po prvýkrát stavať čistú miestnosť.
Naša produkcia veľkých panelov udržuje stabilnú dodávku surovín a naše exportné skúsenosti nám pomáhajú bezpečne baliť malé a stredné objednávky. Vítame návštevy továrne, žiadosti o vzorky a video prehliadky a na požiadanie môžeme zdieľať referencie z podobných projektov.
Náš tím dokáže prispôsobiť aj štandardné návrhy neobvyklým tvarom miestností, takže lekárne s obmedzenou podlahovou plochou stále získajú praktické usporiadanie.
Prevádzkujeme aj vlastný dizajnérsky tím, ktorý pripravuje výkresy rozloženia, plány dverí a okien a plány stropov, takže na otázky týkajúce sa rozloženia vašej lekárne rýchlo odpovedajú tí istí ľudia, ktorí vyrábajú komponenty. Fotografie, videá a referencie z porovnateľných projektov je možné zdieľať pred zadaním objednávky.
USP 797/800 Compounding Room FAQ
Q1. Čo bežne obsahuje súprava pre čisté priestory USP 797?
Primárna technická kontrola ISO 5, vyrovnávacia miestnosť a predsieň ISO 7 s kontrolovaným tlakom a vzduchom filtrovaným HEPA. Menšia segregovaná oblasť zmiešavania je povolená pre prípravky s nižším rizikom v podmienkach kapitoly.
Q2. Ako sa líši miestnosť s nebezpečnými drogami?
Podľa USP 800 sa nebezpečné miešanie liekov uskutočňuje v podtlakovej vyrovnávacej miestnosti s externe vetraným krytom alebo izolátorom kontajnmentu a pridanými pravidlami dekontaminácie a skladovania.
Q3. Sú vaše panely schválené USP?
Nie. Kapitoly USP stanovujú praktické štandardy a neschvaľujú stavebné materiály. Naše panely poskytujú hladké, utesnené a čistiteľné povrchy, ktoré vám pomôžu splniť tieto normy.
Q4. Môžete dodať kompletnú miestnosť?
Dodávame obálky, dvere, okná, priepustné boxy, jednotky laminárneho prúdenia vzduchu a HEPA komponenty. HVAC, digestory a monitorovacie zariadenia sú koordinované s vaším technikom a výrobcami zariadení.
Q5. Môže lekáreň rýchlo nainštalovať modulárnu miestnosť?
Áno, modulárne panely a POD sa montujú rýchlejšie ako vstavaná konštrukcia a spôsobujú menej prachu a hluku vo vnútri obývanej budovy.
Q6. Kto certifikuje miestnosť?
Kvalifikovaný certifikačný orgán tretej strany ho otestuje po inštalácii a potom aspoň každých šesť mesiacov.
Q7. Ako môžem požiadať o cenovú ponuku?
Pošlite nám rozmery izby, vybavované drogy, miestne pravidlá a cieľovú krajinu a my vám pripravíme návrh.
Q8. Dajú sa existujúce priestory lekární prerobiť?
Často áno. Modulárne panely môžu byť inštalované v existujúcej miestnosti, aj keď musíte skontrolovať výšku stropu, priestor pre dodávku HVAC a miestne pravidlá.
Q9. Ponúkate vzorové panely?
Áno, vzorky je možné poslať na testovanie s vašimi čistiacimi prostriedkami.
